Fentanilo contaminado: se administró 33.731 ampollas a pacientes internados

La justicia avanza en el recupero de las ampollas de fentanilo de uso clínico elaboradas y comercializadas por Laboratorios Ramallo SA y HLB Pharma SA, que fueron contaminadas con dos tipos de bacterias y luego vendidas a hospitales y clínicas que -por disposición sanitaria- tienen prohibición de ser utilizadas desde el 11 de marzo de 2015.

Los investigadores establecieron que antes de la alerta emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), fueron aplicadas estimativamente 33.731 dosis a pacientes internados con patologías graves; entre ellos, un bebé en la provincia de Córdoba. El juez federal de La Plata Ernesto Kreplak también evalúa las responsabilidades penales de los responsables de la producción y venta del medicamento adulterado, que hasta ahora está vinculado a la muerte de 68 pacientes y hay otros 20 casos que están en estudio.

Los sospechosos son 24 personas, encabezadas por Ariel García Furfaro. En las sociedades investigadas, además de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo SA, también han figurado a lo largo del tiempo sus hermanos Damián Roberto y Diego, su madre, Nilda Furfaro y su abuela de 90 años, Olga Luisa Arena. El listado también está integrado por directores técnicos de los laboratorios y responsables de controlar la calidad de los fármacos antes de salir al mercado.

Para el magistrado, ellos serían eslabones de una cadena que finalizó en la elaboración de las 154.530 ampollas del lote 31202 producidas el 18 de diciembre de 2024.

A esas personas, que podrían terminar imputadas y procesadas en el expediente 17371/2025, el juez Kreplak les dictó un embargo general de bienes el 10 de julio pasado. Antes, el 23 de mayo, el magistrado dispuso "la prohibición de salida del país de numerosas personas relacionadas a las firmas involucradas en la elaboración del producto FENTANILO HLB contaminado, HLB PHARMA GROUP y LABORATORIOS RAMALLO". La razón fue concreta: "Neutralizar, gradualmente, los riesgos procesales de peligro de fuga o entorpecimiento del descubrimiento de la verdad y, a la vez, de conservar los bienes que pudieran ser fruto de las actividades eventualmente delictivas bajo pesquisa".

Las ampollas contaminadas aplicadas

El juez federal de La Plata Ernesto Kreplak y su equipo de trabajo determinó que la totalidad de las 154.530 ampollas de color caramelo que forman parte del lote 31202 fueron vendidas en su totalidad y que de ellas 33.731 dosis fueron utilizadas en hospitales, sanatorios y clínicas de buena parte del país, al menos hasta el 11 de mayo de 2025, fecha en que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través de la Disposición 3156/2025 prohibió "el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N°53.100".

Por esa razón, el magistrado evalúa que existe una "lista negra" de más pacientes que murieron por el agravamiento de los cuadros clínicos que ya presentaban los internados después de la aplicación del fármaco y que no fueron asociadas a la aplicación del fentanilo ni subidos al SISA (Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino).

Un ejemplo son las 20 nuevas historias clínicas que indicarían que esto es así. Solo falta la confirmación por parte del Instituto Malbrán que las bacterias halladas en los hemocultivos de los pacientes fallecidos son del mismo genotipo a las descubiertas en el fentanilo contaminado.

Hasta ahora, también se estableció que casi 100 pacientes que recibieron el fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella y Ralstonia.

Uno de los casos más conmovedores que se conocieron en los últimos días es el de Giovanni, un bebé que había nacido por cesárea el 26 de abril en la ciudad de Córdoba, transcurrió sus primeras horas de vida sin problemas; sin embargo, hoy lucha por su vida en la clínica Vélez Sarsfield luego de haber recibido una dosis de fentanilo contaminado.

Y el 9 de mayo fue el punto de quiebre para la familia de Giovanni. Por un lado, el bebé sufrió una severa descompensación ("no tenía esperanza de vida y no había nada para hacer") y, por el otro, la ANMAT emitió una alerta nacional sobre la presencia de fentanilo contaminado.

Esa noticia ofreció la primera explicación concreta al cuadro infeccioso que mantenía a su hijo al borde de la muerte, producto de haber contraído la bacteria Klebsiella en el organismo del recién nacido, que jaquea su vida.

"Hicieron hisopados en toda la clínica y nadie tenía esa bacteria, ni yo. No sabíamos de dónde se la había agarrado. Ahí sabíamos que el bebé estaba siendo sedado con eso y era lo más probable porque no había otra forma de explicarnos la causa de su enfermedad", expresó la mujer al medio cordobés.

En la historia clínica de Giovanni, que será girada al juzgado de Ernesto Kreplak "hay cultivos de que él tuvo la Klebsiella y de que estuvo sedado con fentanilo.

El caso cordobés

El caso de la Clínica Vélez Sarsfield de Córdoba está bajo la atenta mirada del juzgado. La institución adquirió mil setecientas ampollas y remitió al juzgado de Kreplak cuatro historias clínicas. De esas, que cumplen con los requisitos de persona a la que se le aplicó el fentanilo HLB y que se contaminaron con Klebsiella, hay un fallecido.

En el juzgado sospechan que los casos en esa institución podrían ser mayores. El análisis que realizan es el siguiente: tomando como parámetro el Hospital Italiano de La Plata, que compra diez mil ampollas y aplican unas mil trescientas y tienen quince pacientes fallecidos, si en el Hospital Vélez Sarsfield se utilizaron mil setecientas, como se informó, es muy probable que haya más pacientes muertos por contaminación con fentanilo de HLB Pharma y no solo uno. ¿Se cumplieron los protocolos? ¿Se alertó a la planta médica sobre un brote bacteriano? Lo cierto es que Córdoba no registró ningún caso en el SISA, ni siquiera el que figuraba como "óbito" en la historia clínica. Tampoco se había informado sobre el bebé en grave estado tratado con fentanilo.

El reporte nuevo epidemiológico del fentanilo

En el informe del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones, uno de los querellantes en la causa, no figuran las 20 nuevas causas sospechosas de muertes por el fentanilo de HLB Pharma.

En el último Boletín Epidemiológico Nacional, el N°767, se destaca que: "En lo que refiere al brote de enfermedad invasiva asociada a fentanilo contaminado, no se han registrado nuevos casos. De los 67 casos confirmados hasta el momento, 46 corresponden a Santa Fe, 19 a la Provincia de Buenos Aires (PBA) y 2 a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA). La cantidad de personas fallecidas también se mantienen estables. Se han registrado 48 defunciones en 11 de los 19 establecimientos que notificaron casos hasta el momento".

Todas las pericias ordenadas al Cuerpo Médico Forense que trabaja bajo las órdenes del Juzgado en lo Criminal y Correccional N°3 apunta a eso, a corroborar, como ya lo hizo el Instituto Malbrán con las muestras de hemocultivo de pacientes fallecidos, que el genotipo de las bacterias halladas en los pacientes es igual al del medicamento adulterado.

En la publicación oficial se afirma también que: "Desde el Alerta emitido el 8 de mayo y hasta el 1 de agosto de 2025 se registraron 98 notificaciones al evento Infección por exposición a medicamento contaminado del Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS 2.0) en 19 establecimientos correspondientes a 4 jurisdicciones. En 10 de esos establecimientos -situados en Buenos Aires, CABA y Santa Fe- el Laboratorio Nacional de Referencia ya confirmó 62 casos asociados al brote y otras 5 notificaciones de casos sospechosos de los mismos establecimientos, se consideran asociados por nexo epidemiológico, totalizando 67 casos confirmados. Un caso notificado por la provincia de Neuquén se invalidó por no cumplir con la definición de caso y otros 7 establecimientos se encuentran en investigación en Buenos Aires y Santa Fe. El resto de las provincias del país no han notificado casos sospechosos hasta el momento".

La cifra concuerda con la del juzgado salvo en un caso. Se trata de un paciente fallecido en Balcarce y denunciado ante una fiscalía federal local que envió la historia clínica al magistrado platense, pero no se subió al sistema. Por esa razón, para el Ministerio son 67 casos conformados y para el juez 68.

En medicina y especialmente en terapia intensiva, el fentanilo se usa como un potente analgésico y sedante, indicado para el manejo del dolor agudo y crónico severo, así como para la sedación de pacientes críticos. Durante la pandemia del COVID-19, el fentanilo era muy requerido ya que se utiliza también en la sedación de pacientes intubados o con ventilación mecánica.

El fentanilo es entre 50 y 100 veces más potente que la morfina, por lo que su manejo requiere extrema precisión. En las unidades de terapia intensiva (UTI) se administra en bombas de infusión continua o en dosis controladas, bajo estricta supervisión médica.

Recuperación del fentanilo contaminado

De las 154.530 ampollas del lote contaminado, el juzgado ya recuperó 64.003. Un saldo de otras 56.796 están pendientes de recupero, pero preservadas. 45.391 ampollas están estoqueadas en los "efectores" en "depósito judicial". Hasta ahora, hay un saldo de 11.405 dosis que figuran como "saldo pendiente de ubicación", pero, según explicaron a este medio desde el juzgado, "no están perdidas ni desaparecidas", sino que aún no se informó dónde hay que pasar a buscarlas. Y se insiste en que toda la partida de fentanilo contaminado está fuera de circulación. Un hecho que está a cargo de la autoridad sanitaria a través de la ANMAT.

El nuevo reporte también contabiliza en 33.731 el "estimativo" de ampollas "administradas a pacientes".

Fuente Medios